Miejsce w ChPL

ChPL Temozolomide SUN [2012.09.19]

ChPL Temozolomide SUN [2013.03.22]

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

->Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

  Okres leczenia skojarzonego

W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem).

W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

->Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

  Okres monoterapii

W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia z rozmazem) w 22. dniu cyklu

W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis carinii

Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii

 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis carinii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia - PCP).

W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).

 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

-

U pacjentów stosujących TMZ zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami.

Tabela 4. Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

->Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

4.8 Działania niepożądane

->Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek

Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc.

Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc oraz niewydolność oddechową zakończoną zgonem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

->Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

 Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię. W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z temozolomidem konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię. W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z temozolomidem konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).